通知公告
科技部出台《人类遗传资源管理条例实施细则》
6月1日,科技部网站发布《人类遗传资源管理条例实施细则》,将于2023年7月1日起施行。
科技部相关负责人介绍,实施细则明确了中央和地方在人类遗传资源管理方面的职责,推动建立一体化的监督管理机制。同时,明晰管理界限,深化“放管服”改革,强化关键环节管控,在坚决维护国家生物安全的前提下,该管的坚决管住、该放的切实放开。此外,实施细则在行政许可、备案、安全审查各个环节完善程序性规定,强化监督检查和行政处罚的具体措施,依法依规保障人类遗传资源管理工作的高效运作。
据介绍,实施细则优化了人类遗传资源采集、保藏、国际科学研究合作行政许可,以及国际合作临床试验备案、信息对外提供或者开放使用事先报告的范围。同时规范行政审批和备案的申请、变更、延续、撤销等程序,细化国际合作审批的重大变更和非重大变更情形,简化国际多中心临床研究变更手续。
实施细则还明确,全国人类遗传资源调查每五年开展一次,必要时可以根据实际需要开展。强化重要遗传资源登记和主动申报制度,探索建立重要遗传资源的目录管理,发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源,应及时通过申报登记管理信息服务平台进行主动申报。
此外,实施细则提出,针对公共卫生事件等突发事件,科技部建立快速审批机制,对突发事件应急处置中涉及的人类遗传资源行政许可申请,应当加快办理。对实施快速审批的人类遗传资源行政许可申请,科技部按照统一指挥、高效快速、科学审批的原则,加快组织开展行政许可申请的受理、评审、审查等工作。
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