第一章  总则

　　第一条  为加快东营经济技术开发区（以下简称开发区）生物医药产业高质量发展，聚焦研发新药创制、中试放大、医药生产、高端医疗器械和前沿生物技术，合理规划、前瞻布局、精准发力，进一步优化我区生物医药产业发展环境，特制订本政策。

　　第二条  本政策适用于在开发区生物医药产业聚集区范围内工商注册和税务登记、具备独立法人资格的从事医药（含兽药）、医疗器械、食品生物技术、医美健康等生物医药类产业投资、运营及生物医药研发、生产和服务的企业或非企业机构。

第二章  支持研发创新

　　第三条  对已开展临床试验并在开发区转化的创新药，按其研发进度分阶段给予资助：

　　（一）对1类化学药、生物制品、中药和天然药物，完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的，每项给予最高100万元资助；其他新药每项给予最高50万元资助。

　　（二）进入临床试验研究阶段给予研发费用资助。

　　1.对1类化学药，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究并且在开发区实现产业化的，按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过300万元、600万元、2000万元资助，单个企业每年资助最高不超过5000万元。

　　2.对2类化学药、1-3类生物制品、1-4类中药和天然药物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究并且在开发区实现产业化的，按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过200万元、400万元、800万元资助，单个企业每年资助最高不超过2000万元。

　　3.对取得3-4类药品注册批件的化学药并且在开发区实现产业化的，按实际投入研发费用的20%给予最高不超过500万元资助，单个企业每年资助最高不超过1500万元。对取得1-3类注册证书的新兽药，按实际投入研发费用的20%给予最高不超过500万元资助，单个企业每年资助最高不超过1000万元。

　　第四条  对企业通过仿制药质量和疗效一致性评价且在开发区生产的品种，按照5年内新增市级及以下地方财政收入总额给予奖励，每个品种最高800万元。豁免BE试验（生物等效性试验）的减半奖励。同一家企业获得奖励的品种数量最高3个，但属于同品种全国前3位通过一致性评价的品种数量最高5个。同一产品不同规格视为一个品种。

　　第五条  对需临床试验且在开发区产业化生产的二类、三类医疗器械，按每项实际投入研发费用的20%分别给予最高100万元、300万元资助，每个企业每年最高资助600万元。对取得二类、三类医疗器械注册证书产品并且在开发区实现产业化的（不含二类诊断试剂及设备零部件），按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过200万元、600万元资助，单个企业每年资助最高不超过600万元。

　　第六条  对取得中药经典名方复方制剂药品注册批件且在开发区投产的项目，每项给予100万元一次性奖励。对企业获得特殊医学用途特定配方食品证书并在开发区投产的项目，按投入该产品实际研发费用的15%予以补助，最高不超过100万元。单个企业每年获得该项补助最高不超过300万元。

　　对食品生物技术及产品、医美健康产品、新型高效食品及饲料添加剂和功能性食品、生物高分子材料和能源等工业微生物技术项目取得相应生产许可且在开发区投产的项目，按投入该产品实际研发费用的10%予以补助，最高不超过100万元。单个企业每年获得该项补助最高不超过300万元。

第三章  推动产业发展

　　第七条  对取得药品注册批件（含原料药、药用辅料）、取得二类、三类医疗器械注册证书且在开发区投产，或在外地取得药品注册批件后将生产地址变更到开发区的生物医药类项目，固定资产实际投资（不包含土地款，下同）1000万元（含）以上、5000万以下的，竣工验收后按照实际投资额的6%给予一次性奖励；固定资产实际投资5000万元（含）以上、5亿元以下的，竣工验收后按照实际投资额的10%给予一次性奖励；固定资产实际投资5亿元（含）以上的，实行“一事一议”。

　　第八条对需征地建设的生物医药类项目，固定资产投资5000万元（含）以上、2亿元以下的，按照开发区土地出让金实际收入的70%的比例给予基础设施建设补助，固定资产投资2亿元（含）以上的，按照100%的比例给予补助。

　　第九条  对年主营业务收入首次突破5000万元、1亿元、5亿元、10亿元的生物医药类企业，按照晋级补差原则分别一次性给予5万元、10万元、30万元、50万元的奖励。

　　第十条  对新获批国家医学中心、国家级区域医疗中心、国家临床医学研究中心、国家部委重点实验室等创新平台的单位，给予500万元一次性奖励。对生物医药产业省级以上的公共研发平台新增项目，按照新增设备（含配套软件）采购额的20%给予采购单位一次性补贴，单个项目补贴最高300万元。

　　对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验质量管理规范（GCP）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的生物医药类企业或机构给予资助。其中，首次取得GLP认证项目达到三大项、五大项的，分别给予100万元、200万元奖励；取得GCP资格认证的，每新增一个专业学科给予50万元奖励；首次取得CNAS认证的，给予20万元奖励。

　　对新取得FDA（美国食品药品监督局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）等国际权威认证的药品和医疗器械企业，每个产品给予50万元奖励。单个企业所得奖励最高100万元。

第四章  优化发展环境

　　第十一条  新入区的生物医药类项目可享受房屋租赁及购买政策。

　　（一）优先支持购置标准厂房。对购置区内标准厂房的生物医药类产业项目，面积达到1000平方米以上的，项目投产后一次性给予每平方米最高200元补助。

　　（二）支持租赁标准厂房。对租赁标准厂房3年以上，面积达到1000平方米以上的生物医药类产业项目，按照实际租赁价格给予每年每平方米最高160元补助，最长补助时限为3年。

　　第十二条  对符合条件的生物医药类产业项目予以支持，对生物医药类产业投资方发起设立的股权投资基金可申请开发区引导基金给予注资支持（对经评审认可的项目，最高可投资20%股权，最高限额3000万元，最长期限为5年）。

　　拓宽融资渠道，鼓励生物医药类产业投资基金落户开发区，促进开发区生物医药产业高质量发展，基金总额中投资开发区项目达50%及以上的，按投资额的1%奖励基金管理团队，每年最高不超过200万元。

　　第十三条  生物医药高层次人才等政策按照开发区已发布政策执行。

　　第十四条  新引进固定资产投资额达到3000万（含）以上的生物医药类产业项目，以实际固定资产投资额的6‰给予社会引荐人奖励，单个项目奖励资金最高300万。新引进合同利用外资500万美元（含）以上的外资项目，以实际到账外资金额的9‰给予社会引荐人奖励，其中对引荐境外世界500强项目以实际到账外资金额的12‰给予奖励，单个项目奖励最高500万元人民币。

第五章  附  则

　　第十五条  在项目申报、评审等阶段，实行守信承诺和信用审查制。对项目申报单位在过去三年里有各类严重失信及违法行为的，取消项目单位当年度申报本专项资金的资格。

　　第十六条 本政策条款如与东营市现行政策重叠，市级奖补资金按照东营市现行政策标准予以兑现，其他奖补资金由开发区财政承担。生物医药产业聚集区内符合扶持产业的招商引资项目同时享受《东营经济技术开发区促进“双招双引”政策（试行）》（东开管字〔2021〕159号）等相关政策，各类奖励按照“从高不重复”的原则予以兑现。

　　第十七条  本文件自印发之日起施行，有效期三年。执行期间如遇国家、省、市有关规定调整的，本文件可进行相应调整。本文件由投资促进部负责解释。